DONA AHORA

DONA AHORA
Apoya el periodismos de El Observador Siglo XXI

PUBLICIDAD

PUBLICIDAD

PUBLICIDAD
Computecnology

Anuncian solicitud para uso de emergencia de medicamento oral que trata el Covid-19

Las compañías creadoras del Monulpiravir presentaron ante la Administración de Alimentos y Bebidas de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) solicitud de uso de emergencia.


El antiviral oral en investigación para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en pacientes adultos no hospitalizados con riesgo a progresar a COVID-19 severo y/o hospitalización ha sido creado por MSD (NYSE: MRK), conocido como Merck en los Estados Unidos y Canadá, y Ridgeback Biotherapeutics, quienes trabajan activamente con agencias regulatorias en el mundo para presentar en los meses siguientes, solicitud de uso de emergencia o autorización comercial.

UN NUEVO PASO

“El impacto extraordinario de esta pandemia requiere que nos movilicemos con urgencia sin precedentes y eso es lo que nuestros equipos han hecho al presentar esta solicitud para molnupiravir ante la FDA a 10 días de recibir los datos,” dijo Robert M. Davis, presidente y director ejecutivo de MSD.

Esta presentación se había anunciado además desde que se dieron a conocer los datos a los que se refiere Davis, considerados “resultados positivos” de un análisis provisional planificado del estudio Fase 3 MOVe-OUT, que arrojó que gracias a molnupiravir se redujo el riesgo de hospitalización y/o muerte en aproximadamente un 50% de los pacientes.

“Agradecemos a los investigadores clínicos y pacientes por ayudarnos a alcanzar este importante hito. Sin sus importantes contribuciones, este logro no sería posible. La presentación ante la FDA es un paso crítico para que molnupiravir pueda estar disponible para las personas que puedan beneficiarse de un medicamento oral tomado en casa poco después de un diagnóstico de COVID-19,” dijo Wendy Holman, directora ejecutiva de Ridgeback Biotherapeutics.

A LA ESPERA DE LO DEFINITIVO

Lo anterior se basa en las creencias y expectativas actuales de la gerencia de MSD y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Con respecto a los productos en desarrollo, no puede haber ninguna garantía de que dichos productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o llegarán a tener éxito comercial.

Si los supuestos básicos resultan no ser acertados, o surgen riesgos o factores inciertos, que pueden incluir las condiciones generales del sector y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones en los tipos de interés y valores de cambio de moneda; el impacto del reciente brote global causado por la nueva enfermedad por coronavirus (COVID-19); el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sobre el sector sanitario en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales en materia de contención de gastos sanitarios; los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por la competencia; los retos inherentes del proceso de desarrollo de un nuevo producto, incluida la obtención de aprobación por parte de las autoridades regulatorias; la capacidad de MSD para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en los procesos de fabricación; inestabilidades financieras de economías internacionales y riesgo soberano; la dependencia en la efectividad de las patentes y otras protecciones de los productos innovadores de MSD; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y / o las acciones normativas.

Los riesgos o factores inciertos no se limitan lo inmediatamente anterior, por lo que los resultados reales pueden diferir de los expuestos en las declaraciones con perspectivas de futuro brindadas para este artículo.

Publicar un comentario

0 Comentarios