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Medicamento contra el Covid-19 recibe la primera autorización en el mundo

La Agencia Regulatoria de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) ha concedido autorización en el Reino Unido (RU) para este medicamento para combatir el Covid-19.

Así lo anunciaron los fabricantes de molnupiravir, el primer medicamento antiviral oral autorizado para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en adultos con una prueba diagnóstica positiva para SARS-CoV-2 y que tienen al menos un factor de riesgo de desarrollar una enfermedad grave.

UN NUEVO PASO, EN REINO UNIDO

La autorización se basa en los resultados positivos de un análisis provisional planificado del estudio clínico de fase 3 MOVe-OUT, que evaluó molnupiravir 800 mg dos veces al día en pacientes adultos no hospitalizados y no vacunados, con COVID-19 leve a moderado confirmado por laboratorio, que presentaron inicio de los síntomas dentro de los cinco días posteriores a la aleatorización del estudio y presentan al menos un factor de riesgo asociado con resultados negativos relacionados a la enfermedad, como por ejemplo las comorbilidades.

“Como terapia oral, molnupiravir se suma a las vacunas y medicamentos desarrollados hasta ahora para contrarrestar la pandemia de Covid-19”, dijo el Dr. Dean Y. Li, vicepresidente ejecutivo y presidente de MSD Research Laboratories, quien extendió su agradecimiento a “los investigadores, los pacientes y sus familias por sus contribuciones fundamentales al estudio MOVe-OUT que hizo posible esta autorización".

En el Reino Unido, LAGEVRIO® es la marca comercial prevista para molnupiravir, siendo la única, ya que  la marca comercial de molnupiravir en otros países no ha sido aprobada.

AUTORIZACIONES EN REVISIÓN

Por ahora, la Agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) continúa la revisión de la solicitud para la Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) del medicamento, mientras que la Agencia Europea de Medicamentos ha iniciado una revisión continua de la Solicitud de Autorización de Comercialización de la compañía.

MSD está trabajando activamente para enviar solicitudes a otras agencias regulatorias de todo el mundo. “Continuaremos moviéndonos con rigor y urgencia para poner a disposición el molnupiravir a los pacientes de todo el mundo lo más rápido posible”, dijo Robert M. Davis, director ejecutivo y presidente de MSD.

“Es gratificante alcanzar este hito y demostrar que el esfuerzo extraordinario de nuestros colaboradores, pacientes, médicos y equipo y los sacrificios personales realizados han logrado ahora ese importante objetivo. También es gratificante ver que se produce la primera autorización mundial en el Reino Unido, el mismo lugar donde administramos molnupiravir al primer paciente voluntario", dijo Wendy Holman, directora ejecutiva de Ridgeback Biotherapeutics.

COMPROMISO DE ACCESO

Los fabricantes de la medicina se comprometieron a brindar acceso oportuno a molnupiravir a nivel mundial a través de su enfoque integral de suministro y acceso.

Suministro

Anticipándose a los resultados de MOVe-OUT y al potencial de autorización o aprobación regulatoria, MSD ha estado produciendo molnupiravir a riesgo y espera producir 10 millones de cursos de tratamiento para fines de 2021, con al menos 20 millones de cursos a ser producidos en 2022.

Acuerdos de suministro

A principios de este año, MSD celebró un acuerdo de adquisición con el gobierno de Estados Unidos según el cual la empresa suministrará aproximadamente 1.7 millones de cursos de molnupiravir al gobierno de Estados Unidos, una vez obtenga aprobación de EUA de la FDA de Estados Unidos.

Además, MSD ha celebrado acuerdos de suministro y compra anticipada de molnupiravir con gobiernos de todo el mundo, incluido el gobierno del Reino Unido, para 480.000 cursos de terapia, pendiente de autorización regulatoria, y actualmente está en conversaciones con otros gobiernos. MSD planea implementar un enfoque de precios escalonados basado en los criterios de ingresos de los países del Banco Mundial para reflejar la capacidad relativa de los países para financiar su respuesta sanitaria a la pandemia.

Licencias voluntarias

Como parte de su compromiso con el acceso global generalizado, MSD anunció anteriormente que ha firmado un acuerdo de licencia con el Fondo de Patentes de Medicamentos para aumentar el acceso de molnupiravir en países de ingresos bajos y medianos. Además, MSD anunció previamente que la compañía ha firmado acuerdos de licencia voluntaria no exclusiva para molnupiravir con fabricantes de genéricos de la India para acelerar la disponibilidad de molnupiravir en más de 100 países de ingresos bajos y medianos una vez obtenga las aprobaciones o autorizaciones de emergencia de las agencias reguladoras locales.

Los fabricantes anunciaron que se continúa discutiendo sobre medidas y colaboraciones adicionales para acelerar el acceso global y amplio al molnupiravir.

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