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Organización Mundial de la Salud incluyó nueva vacuna en la lista de uso en emergencias

La vacuna es producida por el Serum Institute de la India bajo licencia de Novavax y forma parte de la cartera de servicios de COVAX, dando un impulso necesario para vacunar en países de ingresos bajos.


La Organización Mundial de la Salud (OMS) incluyó la vacuna NVX-CoV2373 en la lista de uso de emergencias, ampliando las vacunas contra el virus a nueve. Este procedimiento es un requisito previo para el suministro de las vacunas a través de COVAX y permite a los países acelerar su propia aprobación regulatoria para importar y administrar las vacunas.

LA NUEVA VACUNA

CovovaxTM es una subunidad de la vacuna desarrollada por Novavax y la Coalición para la Promoción de Innovaciones en pro de la Preparación ante Epidemias (CEPI).

Requiere dos dosis y es estable a una temperatura refrigerada de entre 2°C y 8°C, se apoya en una plataforma novedosa y se produce modificando un baculovirus para que contenga un gen que codifica una proteína espicular modificada del SARS-CoV-2.

La vacuna se evaluó mediante el procedimiento EUL de la OMS sobre la base del examen y de inspecciones de las instalaciones de fabricación realizadas por el Controlador General de Medicamentos de la India.

El Grupo Consultivo Técnico sobre la Inclusión en la Lista de Uso en Emergencias (TAG-EUL por sus siglas en inglés), convocado por la OMS y formado por expertos de todo el mundo, ha determinado que la vacuna cumple las normas, su beneficio supera con creces cualquier riesgo y que puede utilizarse en todo el mundo.

De otra parte, el nuevo biológico también ha sido examinado en una reunión celebrada esta semana por parte del Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico sobre inmunización (SAGE por sus siglas en inglés) de la OMS, el cual formula políticas y recomendaciones específicas sobre el uso de vacunas en grupos de población y emitirá recomendaciones respecto de NuvaxovidTM/CovovaxTM en los próximos días.

Dentro de las recomendaciones se tendrán en cuenta las condiciones de grupos etarios, intervalos entre dosis, grupos específicos como mujeres embarazadas y lactantes para NuvaxovidTM, producto original producido por Novavax, que está siendo evaluado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés). La OMS completará su propia evaluación de esta vacuna una vez que la EMA haya emitido su recomendación.

LISTA DE USO EN EMERGENCIAS DE LA OMS

El procedimiento de inclusión en la lista de uso en emergencias (EUL) evalúa la idoneidad de los productos sanitarios novedosos durante las emergencias de salud pública, sopesando la amenaza que supone la emergencia, así como el beneficio que supondría el uso del producto frente a los posibles riesgos.

Su objetivo es lograr que los medicamentos, las vacunas y las pruebas diagnósticas estén disponibles lo más rápidamente posible para hacer frente a la emergencia, respetando al mismo tiempo criterios estrictos de seguridad, eficacia y calidad.

El procedimiento EUL implica una evaluación rigurosa de los datos de los ensayos clínicos de fase II y fase III tardías, así como importantes datos adicionales sobre la seguridad, la eficacia, la calidad y un plan de gestión de riesgos.

Estos datos son examinados por expertos independientes y equipos de la OMS que consideran el conjunto actual de pruebas sobre la vacuna en cuestión, los planes para supervisar su uso y los planes para realizar estudios adicionales.

Como parte del procedimiento EUL, la empresa que produce la vacuna debe comprometerse a seguir generando datos para que la vacuna sea plenamente homologada y precalificada por la OMS para que ésta, durante el proceso de precalificación, evalúe de forma continua los datos clínicos adicionales generados a partir de los ensayos y el despliegue de la vacuna para asegurarse de que esta cumple los estándares necesarios y esté más ampliamente disponible.

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